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新京报讯 9月26日，翰宇药业发布公告，已收到好意思国食物药品监督处罚局（FDA）的阐明，公司司好意思格鲁肽原料药得回DMF（DrugMasterFile）备案号。 笔据好意思国的联邦处罚法例章，药品干与好意思国须向好意思国FDA恳求注册并递交关系文献，化学原料药按条目提交一份药物处罚档案（DMF）。DMF是一套关系居品坐蓐和质料扫尾方面的文献资料，主要包括坐蓐商的制品性量措施和磨练要津、坐蓐工艺描绘、物料扫尾、杂质扫尾、默契性以偏持他质料扫尾方面的履行。在同品种的阛阓竞争中，取得DMF注册登

为着重和制止药品规模操纵步履，指令贪图者加强反操纵合规，感触药品规模公谈竞争的市集次序，日前，国度市集监督搞定总局就《对于药品规模的反操纵指南》公开征求看法（下称“《药品指南》”）。 据国度市集监管总局一同发布的《草拟阐明》，2021年，针对原料药规模操纵步履多发的情况，原国务院反操纵委员会制定发布《对于原料药规模的反操纵指南》（下称“《原料药指南》”），对表率原料药规模操纵步履表示了谬误作用。 跟着比年来反操纵法则深入开展，先后照章查处宏大医药、扬子江药业等20余件药品规模操纵公约、滥用市集

每经AI快讯，8月11日，华仁药业公告，全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国度药品监督搞定局核准签发的“己酮可可碱原料药”《化学原料药上市央求批准奉告书》。

6月23日晚间，京新药业（002020）发布公告称，公司全资子公司绍兴京新药业有限公司收到欧洲药品性量惩办局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性文凭（CEP文凭）。 京新药业示意，本次恩诺沙星原料药的注册获批，标记着该原料药具备了插足欧洲市集的条款，不错在欧洲市集及承认CEP文凭的其他市集进行销售，为公司原料药进一步拓展海外市集带来积极的影响。

中证智能财讯天宇股份（300702）5月31日晚间公告，公司恩格列净原料药于近日通过国度药监局药品审评中心（CDE）审评。 据公告，恩格列净片可用于治愈2型糖尿病。公司于2022年12月向CDE递交恩格列净原料药的药品注册苦求并赢得受理。恩格列净原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督惩办局GMP合乎性查验恶果为“合乎条件”的公示后，方可在国内上市销售。

上证报中国证券网讯（记者孔子元）好意思诺华公告，公司全资子公司宣城好意思诺华达格列净原料药通过国度药品监督贬责局药品审评中心（简称“CDE”）本领审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上透露登记号转为“A”现象。在饮食和通顺基础上，本品可当作单药颐养用于2型糖尿病成东谈主患者改善血糖限制。

上证报中国证券网讯 5月8日晚，津药药业公告称，公司收到欧洲药品性量料理局签发的对于二丙酸倍他米松原料药的CEP文凭（欧洲药典适用性认证文凭）。这意味着，该原料药允洽欧洲药典的质地条目，不错在欧洲市集及承认CEP文凭的其他表率市集进行销售。 公告泄漏，二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该居品与倍他米松磷酸钠构成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自己免疫性炎症性疾病的诊治，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性要津炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；